近日，Health Canada表示，正着手加速低成本生物仿制药的审批流程，以减少积压，促进高价生物药的廉价替代品上市。生物仿制药是对原研生物药的相似版本，通常价格更为低廉。当前，由于近十年来生物仿制药的申报量激增逾四倍，而监管资源基本未变，造成大量审批积压。韩国药企Celltrion今年提交的三款生物仿制药，包括治疗骨质疏松和肿瘤用的denosumab仿制药及治疗炎症的tocilizumab仿制药，审批均已延迟数月。业内人士指出，监管延误不仅影响企业信心，还推高医保及药物开支。例如，若审批滞后，保险方和政府将被迫继续为更昂贵的原研生物药支付。数据显示，2023年加拿大全国生物药销售额达150亿加元，较2014年增长了约三倍，约占去年全国药品公共支出的30%。为节约公共资金，除Nunavut外的所有省份及地区已实行患者药物强制更换政策，优先使用价格更低的生物仿制药。Health Canada已认定加快审批是联邦政府当前重点，并着手削减行政程序，力争改善生物仿制药上市速度。
