美国食品药品监督管理局（FDA）近日针对Sarepta Therapeutics开发的基因治疗药物，发出最高级别的安全警告。据报道，该疗法与两名患者死亡事件有关，促使监管机构加强风险提示。此次FDA所加注的“黑框警告”为药品安全风险等级中的最高级别，旨在提醒医护人员与患者关注相关潜在严重不良反应。虽然具体细节有限，但Sarepta方面及监管部门均表示将持续监控药物的安全性，并进一步评估相关事件对后续治疗的影响。此举引发业界对基因疗法安全性的再次关注，特别是在新兴治疗手段获批后，对于上市后风险管理的重要性亦成为焦点。
