加拿大生物科技公司Kardium宣布，其用于治疗心房颤动的创新医疗器械已获美国食品药品监督管理局（FDA）最高级别Class 3上市批准，标志其可在美国心脏病治疗手术中投入使用。Kardium首席执行官Kevin Chaplin表示，这是公司18年来最重要的里程碑。该设备采用先进的脉冲场消融（PFA）技术，专为治疗全球超5900万心房颤动患者而设计。
Kardium的设备结合了多项心房颤动治疗技术，通过独特的球形结构和122个可独立控制的电极，在心脏左心房内精准定位和消除异常电信号源，提升治疗效果。临床研究显示，使用Kardium产品后，77.8%患者一年内未再出现心房颤动，且无与设备相关的主要安全事件，其疗效和安全性均优于市场竞争对手。
目前，Kardium已累计获得逾5.5亿美元融资，主要投资者包括Qatar Investment Authority、Fidelity Management & Research和T. Rowe Price等。公司在温哥华地区设有生产基地，具备年产5万套设备的能力，计划18个月内实现数千万美元营收。Kardium还将在年内决定扩建生产线的具体选址，并正考虑在加拿大或其他低成本地区设立新工厂。此外，公司计划在未来一至两年内启动上市。